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宜安科技镁骨钉临床试验完成受试者入组，临床价值被骨科专家看好

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宜安科技镁骨钉临床试验完成受试者入组，临床价值被骨科专家看好

转载 2023-02-20 02:35:32 阅 3.2w

2月17日，A股上市公司宜安科技举办的全球首款可降解纯镁骨钉临床进展发布会暨医用镁合金骨科植入器械临床转化研讨会”吸引了资本市场及医学界的多方关注。在发布会现场，不仅有来自广东省药监局等政府部门领导对宜安镁骨钉及宜安创新精神的赞扬，还有多位国内骨科权威专家“现身说法”，从科学和临床案例角度生动讲解了宜安镁骨钉在骨科临床手术方面良好的治疗效果和巨大的应用价值。

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梦想照进现实

宜安科技董事长李扬德教授致辞时表示，宜安可降解纯镁骨钉项目早在3年前就拿到了临床试验批文，但首例病例手术完成后没过几天就遇上了新冠疫情的爆发，打乱了既定节奏，使得原本1年就可以完成的临床入组工作变成了3年，拖到了现在。不过任何困难都不能让宜安放弃梦想，此次宜安可降解纯镁骨钉临床试验完成全部受试者入组，标志着由中国人自主研发制造的全球首款可降解纯镁骨钉很快将走向市场，不仅让宜安及研究团队的梦想照进现实，还将造福千千万万的骨科病患者。

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　　宜安科技董事长李扬德

据李扬德教授介绍，宜安科技在2009年开发出了纯度为99.99%的纯镁材料，在为该材料寻找合适的应用领域时，发现可降解纯镁金属在医疗器械植入材料领域具有巨大潜力，于是下决心要在这个可以造福百姓的领域有所作为。有了决心后，他亲力亲为拜访该领域的专家学者，成功组建了以中科院金属所胡壮麒院士为带头人的创新团队，对高纯镁在内植入骨钉方面的生产与应用进行了理论和创新研究，之后又牵头组建了医用镁合金产业技术创新战略联盟、可降解镁植入物临床转化创新战略联盟等组织，吸引了以我国著名的骨科专家赵德伟教授为代表的，来自大型医院、知名大学、科研院所、主流生产企业等单位的众多顶级人才的加入，才有了宜安可降解纯镁骨钉现在的成功。可以说，可降解纯镁骨钉的问世是国内外顶级专家集体智慧的结晶。

李扬德教授透露，真正投入到可降解镁骨钉这项事业后，才发现要完成这项前所未有的壮举有多艰难，一路走来的艰辛只有自己才能体会，期间的辛苦不用多说，外界的质疑更给了他前所未有的压力，期间也有人劝他放弃，但他还是执着地选择了坚持梦想，如今梦想照进现实，未来能造福百姓，就是对他、对宜安、对全体研发人员和所有工作者最好的回报。

巨大的临床应用价值

公开信息显示，宜安科技研发的可降解镁骨钉以纯度为99.99wt.%的高纯镁制成，由于元素单一，无需考虑多元素毒性影响,生物安全性方面更具优势，用于保髋治疗微创手术，并可促进患处骨骼生长及修复。

据现场专家介绍，在骨科手术中，骨钉主要用于固定骨骼，帮助受损骨骼愈合，目前有不锈钢钉、钛合金钉、聚乳酸钉、聚醚醚酮钉，而镁骨钉将是上述四种之外的一种新型骨钉材料。相比其他四种骨钉材料，以纯镁为材料的可降解镁骨钉最大的优点是它不仅具有其他骨钉材料较好的医学功能，还能让患者免除二次手术取出的麻烦和痛苦，原因是可降解镁骨钉具有良好的生物相容性、与骨组织接近的力学性能，能促进骨成型，实现在体内修复功能的同时逐渐降解，不在宿主体内残留，是极具临床应用前景的骨科植入物。

在发布会现场，宜安科技首席科学家、国家临床重点专科骨外科主任赵德伟用文字、图片、视频相结合的方式，生动讲解了可降解镁骨钉在临床应用方面的巨大作用，并通过对比患者手术后不同时期的CT片的方式，向观众直观展示了可降解镁骨钉在人体内的无毒降解情况，其良好的效果无不让现场观众感到惊讶和期待。

赵德伟提到，此次宜安可降解镁骨钉临床试验已圆满完成了184例受试者入组，截至目前，术后随访、治疗效果和随访结果都令人满意。如果不出意外，随着患者随访结束，宜安科技取得临床试验报告并提交国家药监局注册审批通过后便可推向市场。对于可降解镁骨钉这样的优秀产品，在座的医疗工作者有必要将其在全国医院甚至国外推广，为更多患者带来福音。

除赵德伟外，香港中文大学医学教授秦岭和武汉中南医院教授喻爱喜也先后现场讲解了可降解镁骨钉的临床效果和未来创新发展空间，揭示了纯镁材料在医疗领域巨大的应用价值。

据宜安科技副总经理李卫荣透露，除已经完成国内临床试验入组的可降解镁骨内固定螺钉外，宜安科技还有可降解镁界面螺钉和可降解镁接骨螺钉在研发过程中，其中可降解镁界面螺钉主要用于ACL重建手术，该产品目前已取得注册型检报告，动物实验正在进行中;可降解镁接骨螺钉主要用于四肢干骺端和骺端骨折固定、游离骨折块/骨瓣固定等手术，该产品目前已完成产品设计，正在进行小动物实验。随着更多产品的推出，宜安科技的纯镁材料有望在医疗临床领域发挥更大价值。

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