治疗部分肺癌、甲状腺癌，基石药业高选择性RET抑制剂普吉华在中国台湾获批

2023年1月17日，港股创新药企基石药业同类首创强效高选择性RET抑制剂普吉华®（Pralsetinib）在中国台湾获批，用于治疗局部晚期或转移的转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）、需接受全身性治疗的晚期或转移的RET突变甲状腺髓样癌（MTC）以及需接受全身性治疗且经放射性碘治疗无效（如适用放射性碘治疗）的晚期或转移的RET融合阳性甲状腺癌成人患者。该药成为基石药业在中国台湾地区第二款获批上市的精准治疗药物，也是基石药业在大中华地区获得的第十个新药上市申请的批准。

中国国家药品监督管理局已批准普吉华®（Pralsetinib）用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，治疗晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC）及RET融合阳性甲状腺癌（TC）患者。目前，该药物已经在中国大陆、中国香港、中国台湾、美国、欧盟获批上市。

基石药业首席执行官杨建新表示：“我们非常高兴地看到继泰時维® 获批用于治疗晚期携带 PDGFRA D842V突变的胃肠道间质瘤患者后，又一款重磅精准药物普吉华®成功在中国台湾获批上市。普吉华®已经在大中华区的多个地区获批上市，具有优越和持久的临床抗肿瘤活性，整体安全可控。此次普吉华®获批上市，将会为在中国台湾的RET变异的肺癌和甲状腺癌患者带来新的治疗选择。”

近年来，肺癌和甲状腺癌发病率在中国持续增长。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有82万新发肺癌和22万新发甲状腺癌病例数。RET融合和激活突变是许多癌症类型（包括NSCLC和多种类型的甲状腺癌）中的关键疾病驱动因素。大约1- 2%的NSCLC患者和大约10%-20%的甲状腺乳头状癌（最常见的甲状腺癌）患者携带RET融合，大约90%的晚期甲状腺髓样癌（约占甲状腺癌的2%-5%）患者携带RET突变。

据悉，此次普吉华®在中国台湾的获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，该研究旨在评估普吉华®在RET融合阳性的NSCLC、RET变异甲状腺癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。2022年9月，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了ARROW研究中全球患者的更新结果。据结果显示，普吉华®在晚期RET融合阳性NSCLC、RET突变MTC及RET融合甲状腺癌患者中具有强效和持久的抗肿瘤活性，整体安全可控，且没有发现新的安全信号。

目前，普吉华®已被纳入多项权威诊疗指南，包括《CSCO NSCLC诊疗指南(2021)》、美国《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南2022》、《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)—甲状腺癌》、《甲状腺髓样癌诊断与治疗中国专家共识（2020版）》、《肝内胆管癌病理诊断专家共识（2022年版）》等。