30年“老药”安必速在华上市，能否解决全球近三成致死率的“侵袭性真菌”难题？

近年来，随着人口老龄化加剧、靶向药物和免疫疗法的广泛应用，免疫缺陷患者人数不断增多，IFD（侵袭性真菌病）已成为全球范围内严重且未被充分认知的疾病。2022年10月，世界卫生组织针对IFD发布了有史以来的第一份真菌重点病原体清单，呼吁全球重视真菌感染对公共卫生带来的巨大威胁，并积极采取措施应对这一棘手挑战。

棘手挑战，何以言之？据南京大学医学院附属金陵医院施毅教授介绍，IFD是血液、感染、呼吸、重症监护等多个相关临床科室共同面临的难题。“目前侵袭性真菌病的发病率不断增加，且高危易感患者往往伴有基础疾病，对于患有恶性肿瘤、血液病、呼吸系统疾病、艾滋病和重症肝病等免疫功能缺陷的高风险群体而言，一旦合并侵袭性真菌感染，病死率高达39%—100%。虽然我们的诊断水平也在不断提升，但仍然需要更多安全性高、药物相互作用更少的抗真菌治疗武器，帮助高危患者渡过难关，避免死亡的发生。”

事实上，在业内成员普遍感知中，高危群体侵袭性真菌病发病率、死亡率不断上升，但对这一疾病和真菌耐药性的认知存在巨大敞口。据统计，全球每年约3亿人罹患严重的真菌感染，其中IFD年发病率约27.2例/10万例，且以每年0.9%的比例增加，致死率高达27.6%。

然而IFD临床症状不典型，早期诊断困难，因此，复旦大学附属华山医院王明贵教授指出，经验性治疗是对IFD患者主要的治疗策略。“尽早识别易感患者或疑似真菌感染的患者并采取措施，对于降低与 IFD 相关的发病率和死亡率至关重要。而覆盖菌谱广且强效的抗真菌治疗药物对临床医生开展经验性治疗将起到极大助力作用。”

在此背景下，被用于侵袭性真菌病（IFD）治疗的药物安必速（AmBisome，注射用两性霉素B脂质体，50mg），日前正式在华上市。据了解，安必速是两性霉素 B 的小球型单层脂质体，目前已在全球范围内广泛使用30年。

那么，作为拥有30年历史的“老药”，安必速为何此时才被引入中国呢？谈及于此，吉利德科学全球副总裁、中国区总经理金方千坦言：“我们到中国仅6年时间，头几年主要先建立办事处，储备人员、新建商业运营团队，同时，我们专注于病毒学领域，先行注册了抗病毒药物，主要针对乙肝、丙肝、艾滋病等的治疗，近期才进一步拓展从病毒学领域拓展到肿瘤学、真菌学，并积极推进在中国的研发团队建设，（一切准备成熟后开始）推动安必速（的进程）。”如此看来，一切属于稳步前进中。

而逾30年的临床使用经验表明，安必速能够全面覆盖曲霉、念珠菌、毛霉、隐球菌及多种少见真菌菌种，且罕见耐药，有望帮助医生更好地应对当前存在的临床挑战。基于此，记者了解到，2022年初，借助海南博鳌特许药械进口政策先行先试优势，安必速率先落地乐城，已成功救助了数位国内的IFD患者。今年2月，吉利德注射用两性霉素B脂质体正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗侵袭性真菌病及内脏利什曼病。

如今，安必速的上市也意味着吉利德在抗真菌治疗领域的新的起点。对于这一药品，在快速提升普及性方面，公司是如何考虑呢？

对此，金方千向蓝鲸财经记者表示，首先公司已经建立了自己的商业化运营团队，与此同时，两性霉素B脂质体本身也是在医保范围内，所以安必速上市的时候，就已被医保所覆盖。“（因此）接下来我们主要的工作，还是能够希望尽快地推进医院的准入；除此之外，我们也希望能够探索院外多渠道的布局，比如覆盖像药店、药房、线上互联网医院、线上药房（这类渠道），希望能够通过这些举措，让患者能够更方便地获取到新的产品。”

据了解，目前安必速主要在院外的药房，尤其是DTP药房以及部分线上互联网医院和药房进行布局，其中特别重要的是DTP。“我们已经跟全球各大DTP药房以及经销商合作，数量已超过100家，希望我们产品能够在药检释放后，可以到达市场的第一时间内，通过这些药房配送我们的产品，提高可及性。”金方千如是说。

不可否认，我国IFD诊疗的不断精进，得益于基础研究和临床治疗齐头并进发展。基于此，王明贵呼吁，从发病机制、到早期预防和经验性治疗的研究与实践，都需要多学科不断交流。“我们期待随着更多像安必速这样广谱、强效、安全、临床使用便捷的药物上市，IFD诊治理念和规范管理模式也能迎来新的突破。”