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迈威生物创新药 9MW3811 获 NMPA 批准开展临床试验
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迈威生物创新药 9MW3811 获 NMPA 批准开展临床试验
2023/05/25 13:33
|By Steven Lee
生物制药公司迈威生物宣布其自主研发的 9MW3811 的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准，针对晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化开展临床试验。
9MW3811 是迈威生物自主研发的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类。9MW3811 可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活化，抑制 IL-11 诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果，是全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗品种。
临床前研究数据表明，9MW3811 高亲和力结合 IL-11，有效阻断 IL-11 信号通路的活化，特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加 T 细胞的浸润。在多种实体瘤模型中观察到与抗 PD1 抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811 可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。
9MW3811 于 2023 年 2 月获得澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 批准开展临床试验并处于剂量爬坡阶段，阶段性数据显示其安全性良好。
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