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和黄医药完成向FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性mCRC的新药上市申请
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和黄医药完成向FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性mCRC的新药上市申请
2023/03/31 14:04
|By 郑惠敏
和黄医药(00013)公布，已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2 及-3 抑制剂呋喹替尼(fruquintinib)用于治疗难治性转移性结直肠癌(mCRC)的新药上市申请。
和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：“这对于美国转移性结直肠癌患者来说是一个重要里程碑。结直肠癌在美国乃至全世界范围内均是最常见且死亡率最高的癌症之一。自 2018 年上市以来，呋喹替尼已成为中国转移性结直肠癌患者的重要治疗选择。我们期待与我们的合作伙伴武田携手，在中国以外地区推动呋喹替尼的商业化。我们将继续按照计划于今年稍后时候在欧洲及日本提交监管注册申请。”
在美国、欧洲、日本和澳洲开展的全球 III 期国际多中心临床试验(MRCT)FRESCO-2 研究，连同在中国开展的 FRESCO 研究的数据支持了此项新药上市申请。FRESCO-2 研究探索了呋喹替尼加最佳支持治疗对比安慰剂加最佳支持治疗用于治疗难治性转移性结直肠癌患者。向欧洲药品管理局(EMA)的上市许可申请，以及向日本医药品和医疗器械局(PMDA)的新药上市申请计划于 2023 年提交。
据悉，呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服 VEGFR-1、-2 及-3 抑制剂。VEGFR 抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。
来源：港交所
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