生物医药：快速怯魅，回归本真｜捕捉2022

岁末之际，36氪浙江启动「捕捉2022」计划，切入人工智能、大数据、企业服务、生物医药、智能制造、新能源车、跨境出海、新消费、数字文娱等多个热门赛道。我们希望通过梳理一年的行业大事件，捕捉2022的浙江瞬间。 

本文是其中一篇，生物医药篇。

行业关键词：怯魅归真

在高速增长了2年后，生物医药整个大赛道，并未在2022年持续迎来井喷，甚至不少上市企业市值下跌。据统计，2022年A股335家医药生物公司跌去了1.4万亿市值，超过一半（168家）跌幅达20%，市值正增长的企业仅占23%。 

生物医药赛道正在快速怯魅，回归本真。 

一方面，这有赖于国家“从严而治”。比如针对企图于2022年上市的第三方检测机构，上交所、深交所在11月21日同时发声，明确表示将高度关注涉核酸检测企业的上市申请，坚持从严审核，尤其是企业的科创属性和可持续经营能力。 

另一方面，虽然很多生物创新药公司收缩管线、断臂求生，但是我国医药创新研发仍旧总体上保持稳健发展的步伐。尤其是在各种利好政策的叠加下，2022下半年生物医药再次回归上升周期。 

数据上看——

政策方面，国家层面发布的医药行业相关政策超过300条，省级层面发布相关政策超过1200条。这一数据基本和2021年持平； 

创新药方面，全国共有1129个产品获批上市，其中国产药品1004个，进口药品125个。这些获批的新药以抗肿瘤产品居多，且多款获批“泛肿瘤”适应症；其次是罕见病和抗病毒领域治疗产品。得益于优先审评和附条件批准等特殊审评制度的实施，一半以上新药的审评审批速度得以加快； 

医疗器械方面，全国共有43370个医疗器械首次获批上市，包括3类医疗器械2172个，2类医疗器械13405个，1类医疗器械27793个。

行业大事件：诞生多个“首次”

2022年，生物医药发展进入“高速”创新阶段，不论是猪心脏的人体移植、以干细胞体外合成小鼠胚胎或是直接能“预防”新冠的熊去氧胆酸，振奋着全球人类的心。 

全球首例猪心脏移植人体

1月，马里兰大学医学院在获取FDA紧急授权后，成功将猪心脏移植到57岁的男子David Bennett（大卫·班尼特）体内。这也是全球首例人接受猪心移植手术。为了防止猪心脏组织过度生长和人体的排异反应，这颗猪心脏经过了基因编辑。术后，移植的心脏在几个星期内表现非常好。 

首次以干细胞在体外人工合成小鼠胚胎

8月，cell发表了一项描述在体外以干细胞完全人工合成小鼠胚胎的研究。此前，研究人员已能将干细胞培育成器官、受精卵甚至是胚胎，但它们只能在培养皿和试管中短时间生长，此后的生长发育需要一个活体子宫或人工子宫进一步支持。 

在最新的工作中，研究团队将该系统与一种新型干细胞混合物结合。其中一些干细胞经过化学诱导以过度表达基因，从而开启胎盘和卵黄囊的发育，而这两者对胚胎健康成长至关重要。 

死亡动物部分器官可恢复功能

8月，nature发表了一项耶鲁大学研究人员恢复了死亡动物心脏和大脑器官的循环和细胞活动的研究，挑战了心源性死亡不可逆转的观点。这一研究将已经死亡一小时的猪与一个名为OrganEx的系统连接起来，以将血液替代品泵入动物全身。这种含有动物血液和抗凝剂等13种化合物的溶液减缓了尸体的分解速度，并迅速恢复了一些器官功能，如心脏收缩以及肝脏和肾脏的活动。研究人员还注意到，相比于使用体外膜肺氧合（ECMO），连接OrganEx的主要器官中，负责细胞功能和修复的基因也更多。 

熊去氧胆酸可预防新冠，不怕病毒变异

12月，naturel发表了一项 来自英国剑桥干细胞研究所等团队的研究:熊去氧胆酸可有效降低关键受体表达，从人体内直接阻断病毒感染的风险；且因为作用的是宿主细胞而非病毒，既可以起到预防和治疗的作用，还不会受病毒变异的影响。

上市&融资动态

2022年，据不完全统计，全国生物医药领域发生融资事件2000起以上，金额超千亿。股权融资是其中的大头，占总融资事件50%上下；其他融资主要集中在初期阶段，包括天使轮、Pre-A轮、A轮等。具体到浙江，去年度融资数量接近300起，融资总金额百亿以上。 

健世科技赴港上市

10月10日，宁波健世科技在港交所上市。健世科技于2011年成立，致力于开发治疗结构性心脏病的介入产品。目前，健世科技针对不同类型结构性心脏病的一系列治疗解决方案，共拥有10款在研产品。 

天益医疗在深交所创业板上市

4月7日，宁波天益医疗在深圳证券交易所创业板上市。天益医疗是一家三类医用耗材生产企业，集研发、生产、销售于一体，致力于医疗器械的生产。主要产品有体外循环血液处理设备、喂食器械及导管、物理治疗及康复设备、医用高分子材料及制品、病房护理设备及器具等。 

杭州皓阳生物完成近2.5亿元B轮融资

8月，杭州皓阳生物宣布完成近2.5亿元B轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，东方嘉富、海通开元、兴华鼎立、老股东海邦投资和银杏谷等跟投，融资资金将主要用于完善人员团队、建设生产线以及解决CMC难点。 

皓阳生物专注为国内外生物技术公司和制药企业提供单抗、双抗和ADC药物的早期成药性评估、稳定细胞株构建、工艺开发、中试生产、IND申报和临床样品生产、培养基开发定制等一站式研发服务。 

靶向蛋白降解药物研发企业格博生物完成2200万美元A+轮融资

8月，靶向蛋白降解药物研发新锐企业格博生物宣布完成2200万美元A+轮融资，由老股东方启明创投领投，礼来亚洲基金和凯泰资本跟投，资金将助力格博生物全方位地布局研发管线和进一步升级蛋白降解药开发平台。 

格博生物是一家专注于研发小分子创新蛋白降解药的生物技术公司，针对既往“不可成药”的致病蛋白靶点，开发新一代靶向蛋白降解的分子胶（molecular glue）和PROTAC药物。 

英百瑞完成2.3亿元A轮融资，加速推进通用型CAR-NK细胞疗法

2月，英百瑞宣布完成2.3亿元A轮融资，由瑞享源基金和中南创投基金共同领投，隆门资本、中关村开元资本、东方汇昇、贝鱼百瑞基金等多家投资机构跟投。 

英百瑞成立于2014年，专注肿瘤和免疫类疾病的治疗。2016年，英百瑞专注于创新型通用现货CAR-NK细胞疗法的开发，通过其原创的技术平台，研发出一系列细胞和抗体药物，致力于解决临床未满足的疾病，多个产品管线正在同步推向临床。 

杭州康万达完成新一轮融资

8月，杭州康万达医药科技有限公司宣布完成新一轮融资和战略伙伴引入。本轮由东恒实业集团、华方资本和蓝山投资共同参与，资金主要用于康万达新一代溶瘤病毒管线产品的临床研究和后续制导型病毒产品开发等技术发展工作。康万达成立于2012年，是一家创新药物研发商，公司主要研发领域为溶瘤病毒，现拥有3大新型溶瘤病毒药物研发平台。

政策支持

《“十四五”医药工业发展规划》

1月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。 

《规划》提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升，创新驱动发展格局全面形成，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。 

《“十四五”生物经济发展规划》

5月10日，国家发改委官网发布关于印发《“十四五”生物经济发展规划》的通知。《规划》提出了生物经济发展五项原则：一是坚持创新驱动，二是坚持系统推进，三是坚持合作共赢，四是坚持造福人民，五是坚持风险可控。 

《互联网诊疗监管细则（试行）》

6 月，国家卫健委和国家中医药局联合发布《互联网诊疗监管细则（试行）》（下称《细则》）。这是自 2018 年《互联网诊疗管理办法（试行）》等文件出台以来，国家卫健委针对互联网诊疗发布的首个细则文件，被业内认为是 “史上最严”。此次出台的《细则》主要从业务监管、药品管理、医疗机构监管、人员监管四个方面对互联网诊疗实施全方位监管。其中，针对业务监管，《细则》明确，互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于 15 年；诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于 3 年。 

《药审中心加快创新药上市审评审评工作程序（试行）》

2月22日，国家药监局药品评审中心发布《加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿，意在总结转化抗疫应急评审工作经验的基础上，加快创新药的审评速度。据上述征求意见稿，可参与“加快审评”的品种必须是纳入突破性治疗药物程序的创新药，加速审评的阶段是“探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前”。也就是说，加速审批覆盖整个临床和上市申报阶段。 

《促进生物医药产业高质量发展行动方案(2022—2024年)》

6月，浙江省人民政府办公厅发布《促进生物医药产业高质量发展行动方案(2022—2024年)》，进一步推进浙江省生物医药产业高质量发展。《行动方案》提出，到2024年，浙江省将加快构建“一核两带两圈”的产业发展空间格局，力争培育形成2个千亿级、3个500亿级生物医药产业集群，生物医药产业总产值达到4500亿元左右，规模以上生物医药制造业企业研究与试验发展经费占营业收入比重达到5.5%，基本建成“产业大脑+未来工厂”新生态，打造全国生物医药产业制造中心。

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