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君实生物PD-1欧洲上市申请获EMA受理
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君实生物PD-1欧洲上市申请获EMA受理
2022/12/06 12:09
|作者 郑惠敏
12 月 5 日晚间，在 A 股上市的生物制药公司君实生物公告称，收到欧洲药品管理局（EMA）的通知，特瑞普利单抗（产品代号：TAB001/JS001）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得 EMA 受理。
本次鼻咽癌适应症的上市许可申请提交主要基于 JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究，Clinicaltrials.gov 登记号：NCT03581786）及 POLARIS-02（一项多中心、开放标签、II 期关键注册临床研究，Clinicaltrials.gov 登记号：NCT02915432）。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，获得国家专利领域最高奖项 “中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项由公司发起的临床研究。
截至 12 月 5 日，特瑞普利单抗的 6 项适应症已于中国获批，正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
来源：上交所官网
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