美国最大电子烟品牌遭全美禁售，国内从业者：一个值得记住的日子

　　在电子烟领域，中美不谋而合，均在加强监管。

　　当地时间6月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）向电子烟公司Juul Labs Inc.（下称：Juul）发布“营销拒绝令”，称由于Juul的电子烟产品没有通过烟草产品上市前申请（PMTA），该公司必须停止在美国销售和分销所有产品，否则将面临被行政处罚的风险。

　　FDA这一决定让全球电子烟届感到震惊。

　　Juul由美国奥驰亚集团持股35%，后者同时也是香烟品牌“万宝路”的拥有者。第三方数据显示，Juul以35.7%的市场份额引领美国电子烟市场，同时该公司90%的收入来自美国。

　　有国内电子烟业企业负责人直言：这是一个值得记住的日子，鞭策我们反省对这个行业的理解。FDA用实际行动向这个行业的从业者表明了态度，质量和安全性是需要重点关注的。

　　就在Juul被禁售前几天，中国国家烟草专卖局公开表示，各级烟草专卖行政主管部门将依法持续加强市场监管，电子烟零售主体要严格按照电子烟监管政策要求，不向未成年人售卖电子烟、不发布电子烟广告等。

　　“时代财经”援引国内PMTA认证专家郑植的观点指出，除了Juul，美国市场排名前5的电子烟品牌大部分是由中国企业思摩尔代工，这些品牌少了一个竞争对手，对思摩尔是利好。

　　对于FDA的决定，Juul发布声明称，尊重但不同意此调查结果和决定，将探索方案提出上诉。受此影响，奥驰亚美股6月22日暴跌9%，港股电子烟概念、思摩尔国际近日大幅飘红。

　　继续销售无法保护公众安全

　　自2020年9月9日起，美国FDA要求所有在美销售的电子烟产品都要进行PMTA申请，未通过PMTA认证的产品不准在美国上市。

　　所谓PMTA，即烟草产品上市前申请（Premarket Tobacco Application）。企业提出申请后，FDA会评估产品配方、制造流程、健康风险、对个人及群体的安全性等，尤其对青少年群体。

　　两年多前Juul向FDA提交了科学和健康数据审查，也就是PMTA申请，包括一款烟杆和两个口味的烟弹，每种口味还有两个尼古丁浓度，分别为5.0%和3.0%。据Juul透露，他们提交的申请资料多达12.5万页，包括科学研究和市场资料。

　　但FDA评估后认为，Juul产品的毒理学研究数据不足且结果相互矛盾，包含遗传毒性和烟油析出有害化学物的有关数据。此外，Juul还阻止FDA对其产品做完整的毒理学风险评估。

　　FDA据此认定，Juul产品继续销售无法保护公众安全。因此，Juul产品必须在美国停止销售和分发，目前市面上已有产品必须下架，否则要面临法律风险。零售商应联系Juul处理库存。不过，个人拥有和吸食Juul产品并不会受到处罚。

　　Juul的高光时刻出现在2018年，彼时该公司在美国电子烟市场的占有率一度达到七成。当年7月，Juul完成6.5亿美元的融资，估值达到150亿美元。

　　仅五个月后，美国烟草巨头奥驰亚就斥资128亿美元收购Juul35%的股份，对Juul估值达到380亿美元，比起同期完成融资的SpaceX还要高。

　　此后Juul开始进入美国FDA的视线，该公司的水果口味电子烟和时髦的营销方式被指责为“助长未成年人吸食毒品的热潮”。2018年9月，FDA要求Juul制定如何解决青少年滥用他们产品问题的具体计划；10月，FDA突击搜查Juul总部，带走上千页销售营销内部文件。

　　2019年，Juul暂停了所有平面、广播以及数字广告。当年10月，在FDA已经确定即将颁布调味电子烟销售禁令之前，Juul宣布停止在美国销售调味电子烟产品，该公司在美国发售产品只剩下此次提交PMTA申请的薄荷和原味两种含有尼古丁的电子烟产品。

　　根据高盛今年6月14日的报告中引用的数据，Juul以35.7%的份额引领美国电子烟市场。

　　英美烟草公司(British American Tobacco)旗下的Vuse Solo电子烟去年10月获得FDA的营销许可，目前该公司拥有31.1%的市场份额。然而，该公司的销售主力Vuse Alto vape电子烟仍在等待FDA的批准。今年4月，美国电子烟制造商NJOY的数款产品获得FDA的上市许可，该公司目前的市场份额为3%。

　　针对FDA的决定，Juul解释称，该公司产品在青少年电子烟消费中所占的份额越来越小，这是监管机构最关注的话题之一。Juul指出，美国全国青少年烟草调查的数据显示，2021年只有0.5%的高中和初中儿童使用其产品，低于2019年的11.5%。

　　“我们尊重但不同意FDA的调查结果和决定，并相信我们已经提供了基于高质量研究的足够信息和数据，以解决该机构提出的所有问题，”Juul称，“我们打算寻求中止，并正在根据FDA的规定和法律探索我们的所有选择，包括对决定提出上诉并与我们的监管机构接触。”

　　有业内人士指出，按照美国规定，Juul上诉期间产品暂时不必下架，这个上诉过程可能长达一年多。这也意味着，不管能否上诉成功，Juul至少还能在美国市场再停留一段时间。在此之前，已有30多家收到“营销拒绝令”的电子烟公司起诉了FDA。

　　全球95%的电子烟产品来自中国

　　Juul电子烟被全美禁售一事，迅速引起中国电子烟业内人士的广泛关注。有媒体指称，美国市场对中国电子烟产业“举足轻重”，且中国有很多企业也在申请PMTA认证。

　　目前，美国是世界最大的电子烟消费国，也是中国电子烟的最大出口国。中国电子商会电子烟专业委员会报告显示，2021年第一季度，58%的中国电子烟出口产值来自美国。

　　6月15日，深圳市宝安区政府官员在公开活动上介绍，宝安正致力于打造千亿级的电子烟产业集群。当前，全球95%以上的电子烟生产及产品来自中国，中国70%来自深圳，深圳95%以上来自宝安。

　　“当今宝安是名副其实的世界级电子烟重镇、全球‘雾都’。2021年全区电子烟产值311亿元，较2020年增长1倍，规上企业41家。”这名官员介绍称。

　　以总部位于深圳的电子烟代工企业思摩尔为例，财报显示，2021年该公司营收138亿元，按照客户注册地划分，来源于美国、中国香港的收入分别为12.2%、27.5%，卖给香港客户的产品中，有90.6 %发往了美国。

　　正因为此，中国电子烟代工企业也需要申请PMTA认证。FDA官网显示，截至目前，已有20余种电子烟及主要部件产品获得PMTA认证，包括烟油、烟弹、一次性电子烟等，隶属于Vuse、Logic 、NJOY三个品牌旗下。其中，Logic属于日本烟草，后者是世界第三大跨国烟草公司。

　　中国已出台多项法律规范市场

　　作为一种“新型烟草”，电子烟自问世以来就备受争议，各国对电子烟的监管政策差异较大，有的支持并合法化销售，有的不支持不反对，有的全面禁止销售。

　　但从各国的监管政策发展的趋势来看，各国对于电子烟等新型烟草制品的监管力度正不断加强，具体手段集中于加重税收、纳入烟草制品监管、制定产品标准、限制广告和渠道等。

　　近年来，中国也相继出台多项法律法规规范电子烟市场。

　　2021年11月，国务院印发《关于修改〈中华人民共和国烟草专卖法实施条例〉的决定》（国务院令第750号），增加了第六十五条“电子烟等新型烟草制品参照本条例卷烟的有关规定执行”，将电子烟正式纳入烟草体系监管。

　　今年3-4月，《电子烟管理办法》《电子烟》国家标准依次发布。随后，《电子烟产品鉴别检测实施细则》《电子烟警语标识规定》《电子烟物流管理细则》《电子烟交易管理细则（试行）》等文件相继出台，进一步规范电子烟产业发展。

　　然而，“紧箍”是否能戴得稳，依旧有待长期观察。

　　以目前对电子烟口味的管控为例，《电子烟》国家标准延续了二次征求意见稿的规定，将“雾化物中允许使用的添加剂”种类由122项缩减至101项，减少了包括梅子提取物、桔子油、甜橙油、薰衣草油等调香剂。

　　但《中国青年报》援引中国控烟专家、新探健康发展研究中心原主任王克安的观点指出，除了烟草以外的味道不允许销售是很好的，国标也确实去掉了很多果味的香料，但是现在还是给电子烟口味配制留有一定的空间，最终版国标允许使用的添加剂中依旧存在凉味剂和甜味剂。

　　电子烟行业专家、蓝洞新消费主编陈中则认为，中国的电子烟新规没有一棒子打死电子烟，既是我国监管比其他国家的进步，也是认可电子烟可为成年烟民的选择，也为产业留下了发展空间。“随着时间往后推移，电子烟的监管可能还会有新的变化。”

　　“长期来看，今年可能是电子烟行业未来最糟糕的一年。”陈中预计，今年整个国内产业都会是阵痛期，规模缩水，用户需要面临选择，企业需要合规经营，零售端需要洗牌，今年可能会是行业低谷。

　　不过他也提到，中国在全球的电子烟地位未来仍将是“霸主”，短期会有波动，但因为成熟的供应链，完善的研发储备，世界电子烟的中心仍然会是中国，监管目前也是鼓励出口，减少了出口的手续，足以看出监管在电子烟方面还是比较开放的。

　　无论如何，中国电子烟行业都已经进入一个崭新阶段，仅仅是对电子烟口味的限制就将转换大小工厂的生产计划，大小经销商的营销策略，同时改变消费者的部分生活习惯。可以看到的是，品牌、零售和买家都在努力接入国家新规带来的新消费场景。