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Owlet 的婴儿健康袜被 FDA 警告下架，源于心率和血氧监测备受重视 | 深圳湾

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Owlet 的婴儿健康袜被 FDA 警告下架，源于心率和血氧监测备受重视
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行业观察 |

14 小时前

Owlet 的婴儿健康袜被 FDA 警告下架，源于心率和血氧监测备受重视

自 2015 年推出以来，Owlet 已售出超过 100 万只婴儿监测袜。

提供智能袜子监测婴儿健康数据的美国公司 Owlet Baby Care 近日遇到了麻烦，因未获得美国食品和药物管理局 FDA 的批准，Owlet 被勒令停止在美销售。

据 Desert News 报道，FDA 曾于 10 月 5 日联系 Owlet，告知该公司正在销售「未经营销批准、许可或授权」的可穿戴设备。

Owlet 回应指出，Owlet 的产品符合 FDA 的要求。自 2015 年推出以来，已售出超过 100 万只婴儿监测袜。虽然 FDA 没有提到任何安全问题，也没有要求召回该产品，但 Owlet 表示，在 FDA 批准之前，它已停止销售监测器。但鉴于 FDA 的警告仅限于美国境内，Owlet 的产品仍可以在美国境外销售。

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实际上，FDA 认为，因为 Owlet 的智能袜子具备心率和血氧通知功能，在美国理应归类为医疗设备。因此，Owlet 需要首先寻求 FDA 的营销授权，才可以进行销售。

Owlet 的婴儿袜子可以监测氧气水平和心率等生命体征，并将信息和警告（如果数据进入不安全水平）传输到智能手机应用程序。虽然该产品暂时下架，但该公司表示，它还有另一款监控产品即将上线。

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△ Owlet 联合创始人 Kurt Workman 于 2017 年 5 月 1 日星期一在位于 Lehi 的 Owlet 总部的照片 | 图源及版权：Desert News

据 Crunchbase 的数据，自 2015 年公司成立以来，Owlet 已经吸引了近 1.8 亿美元的风险投资。最近的一次公开融资发生在 2018 年，Owlet 获得 2400 万美元 B 轮融资。

除了智能监测袜之外，Owlet 还生产其他以婴儿为中心的产品，包括监控摄像头、睡眠软件和服装。

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编辑：晓月 / 深圳湾

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