泛生子调研学习总结：行业高增速，蕴含长期投资机会

很荣幸能够在6月8日受邀参加 #雪球调研团走进泛生子#  的调研活动。以基因检测为基础的癌症精准医疗是近年全球高速增长的行业，也是在产品和技术方面相对很专业的一个领域，所以这次调研是一次非常难得的学习行业发展和专业知识的机会。精准医疗理念推动肿瘤伴随诊断行业高速增长，普遍防癌意识加强更是产生了癌症早筛的蓝海市场，我将本次调研的学习总结为以下内容，请大家多指正交流，共同在黄金赛道捕获投资机会。

 伴随诊断和癌症早筛是目前肿瘤检测的黄金赛道

人类抗击癌症的历程，既造就了一部创新医学的发展史，也是一部检测技术的迭代史。近年来靶向药物治疗衔枚疾进，按照肿瘤与基因突变的关系，在临床过程中，检测到具体的基因突变类型和位点成为决策适用哪种靶向药物的重要依据。

例如某个肺癌病人来就诊者，已知该病人属于肺癌患者，但是引起肺癌的已知基因突变有几十种之多，确定该病人具体是哪种突变类型，又或者是多个突变类型同时存在，是使用靶向药物的关键证据。

通过伴随诊断就可以明确以上问题。目前的癌症用药伴随诊断属于分子诊断学科，分子诊断是指应用分子生物学技术检测人体内遗传物质的结构或表达水平的变化，从而而做出精准诊断，在肿瘤伴随诊断应用中，主要目标就是确定基因的突变类型。

癌症早一天发现，就可以越早采取治疗、取得更好效果。在癌症发生早期，与癌症相关的基因突变或者特有基因片段也是可以检测到的，这个就是癌症早筛。

在检测方法上，伴随诊断主要针对已确诊的患者人群，多数采用组织或液体样本，例如可能需要穿刺等手术或抽取血液或脑脊液等获得样本。癌症早筛主要针对更广泛的高危人群，例如经常抽烟的人群、乙肝病毒携带者等就属于癌症高危人群。取样方法越简便越好，发展的主流方向就是液体取样，例如抽血，唾液等，也称为液体活检技术。

根据 WHO 的数据，2020年全球癌症患者约为1.35亿，中国癌症患者人群超过3200万，目前全球每年癌症新增患者2000万，中国新增患者约470万。庞大的癌症患病人群催生巨大的癌症治疗市场和伴随诊断市场的发展，同时随着人群防癌意识的增强，也推动癌症早筛需求高速增长。2019年全球液体活检市场规模120亿USD，增速20%+。中国市场则处于更高增速，预计到2030年全球（含中国）癌症液体活检市场空间将达3000亿RMB以上，目前还不到800亿。

可以说，仰仗分子诊断技术的肿瘤检测市场现在就是蓝海格局，伴随诊断和癌症早筛正在去往星辰大海的路上。

蓝海市场玩法攻略

伴随诊断从技术上包含多个检测方法：荧光定量PCR技术(qPCR)、荧光原位杂交、高通量测序技术(NGS)等等，其中qPCR方法和NGS高通量测序方法相对成熟，在产品和落地上相对主流。

qPCR方法是使用荧光定位来监测荧光信号的累积量，来测定目标基因片段是否在高表达。这一方法简便，快捷和较低成本，所以接受度很高，但是有一些变异类型和大样本量检测做不了。关于qPCR方法，泛生子徐策总告知：PCR主要是适用于检测单个突变等简单变异类型，随着技术的成熟，现在也开发了多位点检测的方法。但这个平台对于多个突变的检测是有上限的，主要是受制于样本量、成本及检测周期。我个人理解，基本上到10基因的Panel也就是上限了。顺便给大家说一下， $泛生子(GTH)$  的CFO徐策总在技术领域非常的专业，毫无疑问是诊断界最专业的会计师，又是会计界最专业的诊断技术人才，厉害！

NGS高通量测序方法，需要用到高通量测序仪，目前国内的华大智造（非华大基因）正在攻坚国产测序仪，但是市场份额大部分都被国外公司占据，Illumina占有第二代测序仪70%的市场份额。NGS方法的好处是速度快，精确度非常高，并且可以多个突变同时检测，缺点是当前还是成本比较高，另外对测序前的文库制备要求很高。

从技术趋势来说，NGS方法具有更好的发展前景，并且NGS平台不仅可以做靶向用药的伴随诊断，更是在癌症早筛中具有独一无二的优势。但是NGS技术并不会完全取代PCR检测方法，很长一段时间，多种检测手段将会同时存在。

基于以上技术发展的现状，衍生出了产品和服务相结合的几种商业路径。

IVD产品模式：医院直接采购或联合靶向药厂家开发伴随诊断IVD产品随药品一同入院

这个模式的好处一方面可以标准化、大规模被医院采购，另一方面可以直接与靶向药绑定一同入院，符合患者，院方，药厂，IVD企业的共同诉求，这是伴随诊断产品目前的主流销售推广方式。在药品绑定方面，泛生子已经和基石药业等公司展开合作，推动伴随诊断产品的开发和上市工作。

对于肿瘤检测，目前最大的需求方在三甲医院，所以向医院提供IVD检测产品就是很普遍的商业模式。国内的企业基本上都是提供IVD检测试剂盒，有一些大型三甲医院检验科自己有测序仪，国内企业也可以提供文库制备环节使用的试剂和耗材，所以不管是基于PCR技术还是NGS技术的试剂盒，都有潜在而巨大的放量空间。

对于已确诊的患者，实行伴随诊断最大期待就是尽快确定基因突变从而制定个性化的治疗方案，要从单一癌种对应的潜在好几种甚至十几种突变类型里面进行筛选，效率，成本都是要考虑的维度。假如一次抽血完成更多类型的筛查，就比抽一次血筛查一种更有优势，所以近几年行业内对大panel的期待很高，这就是另一种模式——LDT存在的临床价值。

LDT模式：向医院提供检测服务，主要以NGS测序服务为主。

对于没有检测能力的医院，国内的肿瘤检测企业如果有自己的检测实验室，就可以向医院提供整体打包的检测服务。

以NGS测序为例，测序仪的高成本和操作的高难度，衍生出了专业的服务组织。例如国内的 $金域医学(SH603882)$  与 $Illumina(ILMN)$  合作，形成了特色的ICL服务模式。泛生子目前在全国建立了5大中心实验室，通过与赛默飞，Illumina，华大智造合作，在NGS测序方面也有很强的服务能力。在本次调研中，我们看到泛生子的中心实验室设备先进、管理体系完备、质控能力强，还拿到了国际CAP和CLIA双认证。实验室拥有Illumina最新的NovaSeq 6000测序仪，以及赛默飞的S5测序仪，还有华大智造的产品。泛生子希望能够在不同平台之间开发产品和服务，而不会绑定在单一平台。

与医院，民营体检机构合作，提供癌症早筛服务

通过体检进行肿瘤筛查是很多消费者的需求，目前公立医院占据70%的体检市场，民营体检机构占比30%。癌症早筛市场需求高速增长之下，很多体检机构（包括公立和民营医院）并不具备专业的检测能力，于是拥有中心实验室的企业向体检机构提癌症早筛服务也成为一个具有广阔前景的商业机会。

泛生子目前面向C端，基于HCCscreen推出的“甘预”肝癌早筛管理方案，即为面向肝癌高危人群提供的一项打包检测产品。目前已有政府合作项目、体检机构合作、医院渠道合作、互联网合作等多个渠道，用户可以通过京东等平台下单购买，有工作人员上门采血，10个工作日即可以出具报告。

泛生子肝癌早筛产品通过领先的液体活检技术，抽取静脉血即可。通过Mutation Capsule技术实现高速精准分析，精准定位肝癌。

 面向创新药企的药物研发与服务

有能力的检测企业，可以面向创新药企业实验室或者药物研发的科研单位，提供更精准的试验方案设计与高效实施、一体化的伴随诊断开发服务、多维度高通量的潜在药物靶点筛选等，全方位助力药物精准研发。泛生子亦具有此项服务的能力，打造出了包含早期筛查、诊断与监测以及药企服务在内的全周期癌症精准管理能力。

 泛生子的发展优势

资深研发团队保障研发管线顺利推进

从本次调研中了解到，公司首席科学家是Duke大学病理教授、神经肿瘤讲席教授，美国临床医学研究协会会员，美国哥伦比亚大学博士，约翰斯霍普金斯大学博士后。研发负责人CTO焦宇辰博士，以及前FDA审评专家胡云富博士均在业界完成多向重要科研成果和里程碑式的产品审评。

根据公司公布的截至今年1月的数据，目前公司拥有7款获批IVD产品，包括三款IVD试剂盒、两款测序仪、一款生物芯片阅读仪和一款全自动加样系统。公司服务中国500余家医院、数十家药企和科研机构，建立了庞大的基因组数据库。

中游企业的核心价值——自主创新技术能够大幅优化现有平台性能

在NGS测序前的基因文库建立，是影响测序的重要环节，泛生子的“一步法”建库，对样本需求量少、操作简便、污染低、且能够将建库时间从2天缩短为1.5小时。

泛生子的另一项核心技术Mutation Capsule是用于早筛的技术平台，可以同时检测外周血中游离DNA的多种甲基化和基因突变信息。应用这项技术可检测的突变类型广泛，覆盖SNV、插入缺失等简单突变与CNV、HBV整合、易位等复杂突变。同时，该技术不必牺牲灵敏度即可支持对一份ctDNA 样品进行多次测试，可显著节省时间与成本。这项技术相当专业，引用一份券商研究院的资料分享如下：

目前，源于Mutation Capsule技术开发的肝癌早筛产品HCCscreen已于去年9月获得FDA突破性医疗器械认定。从过往实验数据看到，HCCscreen能够识别到3cm的早期肿瘤，具有检出早期肝癌的优异性能。数据方面直接罗列如下供大家参考：2021年2月对HCCScreen前瞻性研究中1615名乙肝表面抗原阳性患者的随访结果，实现了88%的灵敏度与93%的特异性，PPV与NPV分别为40.9%与99.3%。

发展战略清晰，多条商业路径同步发展

当前肿瘤检测是一项创新的业务，即意味着对商业模式探索的风险。泛生子目前在LDT和IVD两个路径上，均积累了成熟的商业经验。

和体检中心合作：例如早在2019年底，泛生子就与爱康签订合作协议通过爱康旗下全国体检中心推动并提供肝癌早筛服务。

和政府合作：2020年11月，无锡政府选择泛生子HCCscreen在三年内为本地15万肝癌高危人群提供检测及综合防控，提高公众对于肝癌的早筛意识，也将产品推向了大规模真实世界验证。此前已有同国内某政府合作为1万名个人提供肝病早筛检测服务的项目。

和大药企合作：2021年1月和正大天晴合作开辟医院市场。三大商业路径布局共同发力，渗透率和普及率的提升可期。

和互联网医疗平台合作：刚刚过去的5月，泛生子与头部互联网医疗平台京东健康达成战略合作，打造“癌症全周期管理互联网创新模式”。

 泛生子投资价值

公司于2020年6月19日在美股纳斯达克上市，IPO募资约2.6亿USD。2020年营收约4.2亿RMB，招股书披露年营收复合增长率高达79%。2020年研发费用1.5亿，增长62.5%，由于关键产品还处于临床阶段，所以目前还未实现盈利。从Wind一致预测观察，公司有望在今年和明年分别实现6.2亿和9.3亿营收。

公司当前市值17亿USD折合RMB市值约110亿，历史平均PS为26倍，所以今年前瞻性市值预测为160亿RMB。

PS倍数的变动与收入增速，毛利率和净利率都有关系，在投资决策过程中，还需要重点关注公司HCCscreen的临床进度，以及季度财务数据的情况来做及时修正。

公司发展历程和文化

本次调研是去的泛生子北京总部，参观了总部办公室，文化走廊，以及实验室。总体感觉公司具有非常人性化的管理，员工交流中感受到专业和热情，工作环境比较宽松，在一楼和二楼都看到了零食柜。公司CEO王思振先生，CFO徐策先生，CTO焦宇辰先生参与了交流环节，对球友的关心的问题做了深入沟通。

最后从行业和公司角度分别聊一下风险

行业处于高速发展时期，但是我们也看到，其中最核心的测序仪目前还不能实现国产替代，所以测序仪是否会受到贸易封锁？当然目前还看不到，但是我觉得这是需要考虑的一个因素。当然风险和机遇对等，国内率先在测序仪方面取得突破的企业，亦将蕴含极大投资价值。

再一个就是支付的影响，从早筛市场来看，我们国家的医保费用是比较紧张的，过去几年，国家通过医保谈判，集中带量采购等方法压低了仿制药的价格，目前DRGs付费方案也在积极探索中，不排除后续在伴随诊断的IVD产品和服务面临政策风险。目前国内C端对于癌症早筛的态度还没有完全放开，市场还需要不断教育，由于癌症早筛产品未纳入医保，C端也会有价格因素的考虑，制约了市场发展；未来如果癌症早筛产品能够和商保进一步结合，会有更大的市场。

从公司的风险来说，面临竞争加剧导致收入降速的风险，未来较长时间可能无法实现盈利而面临的财务风险，以及重要研发项目失败的风险。同时在一份资料看到，2021年Q1末，高毅资产的美股持仓组合里面，新建仓了泛生子3.5万股。高毅的看好，亦印证了肿瘤诊断行业走向星辰大海，泛生子是具有投资价值的公司。

最后再次感谢 @雪球调研团  ，感谢公司多位领导的热情接待，祝愿泛生子业务蒸蒸日上，在高端医疗领域助力国产替代进步发展。 @今日话题