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国内药品注册分类
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化学药品注册分类
化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：
- 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
- 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
- 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
- 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
- 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
- 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。
- 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
- 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
- 5类：境外上市的药品申请在境内上市。
- 5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
- 5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
生物制品注册分类
生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等，根据用途可分为预防用生物制品和治疗用生物制品两类。其注册分类逻辑与化药注册分类逻辑是相似的，可对照记忆。
- [1] 化学药品注册分类改革工作方案
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