新规实施多日，“持证”射频美容仪何时“上岗”？

新规实施多日，“持证”射频美容仪何时“上岗”？--丁科技网

经历两年过渡期，射频治疗仪“械字号”新规于4月1日正式开始实施，“持证上岗”半个多月，在各大电商平台上，相关美容仪品牌自营店铺却几乎查无“射频”美容仪，是品牌们放弃了这一监管趋严的赛道，还是认证之路依然漫长而充满未知?当下，各类零售平台上宣传具备“提拉紧致”功效的美容仪器不在少数，被“械”字号约束的家用射频美容仪还值得投入吗?

“Ⅲ类医疗器械”认证周期较长 首批或于7-8月份“下证”

“申请医疗器械尤其是Ⅲ类医疗器械认证是很难的，而且时间比较长，费用也很高”，雅思美容仪相关研发负责人告诉中国家电网记者，当下各类零售平台上相关企业大规模下架射频类美容仪器，主要因为Ⅲ类医疗器械认证周期较长，包括他们在内具有一定资历的企业都还在申请注册认证中。“我们从前年中开始推进这项工作，预期到明年中能够拿到(注册证)，前后差不多三年时间。”

记者咨询了其他几家业内较为知名的家用美容仪相关品牌厂商，大部分自2022年新规公布后就开始着手注册证申请事宜，但预期今年内拿到证的企业实际并不多。记者就注册证申请问题咨询了专业第三方检测机构深圳华通威国际检验有限公司内部人士，该人士告诉记者，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品医疗器械注册证的获得主要有四个流程——注册检测、大动物实验、临床实验、递交国家药监局评审中心发证书。前两项流程如果在华通威进行检验，各需要3个月左右时间，第三项CRO实验室的临床实验需要去医院招募受试者，快的话，要1年左右，最后递交国家药监局评审中心发证书则时间待定。该人士同时透露，整个流程需要投入的成本较为高昂，仅临床测试一项就要400万左右。“有些临床测试完不合格(即效果不明显)，这个更难，钱去了几百万”，还得重新设计样机。

整个过程到最终证件取得，据相关企业透露，可能需要几千万。并且，该注册证的取得与拥有完善流程和明确标准的医疗药物认证获取还有所不同，其每个流程因标准界定不是特别清晰，各企业都处在摸索前行状态。“从最初临床测试这一块，你需要从哪些维度去评估你的产品效果呢?你选择的医院、机构、受试者人数，这些都没有明确要求”，雅萌美容仪相关负责人向中国家电网记者表示。

据记者了解，在受试者选择上，有选择几百人的也有几十人的;而在医院的选择上，有在北上广一线城市的权威三甲医院皮肤科进行的，也有二三线城市的三甲医院负责的;此外，检测的具体指标去斑点还是皱纹，实际也都没有明确的规定。这也就导致在设计认证方案时，每个企业都有所不同，而设计方案又决定了临床实验的周期，该项完成后还需进行数据分析，期间样本量越大则数据分析难度越高，分析完毕后提交给国家药监局评审，过程中也会出现一些品牌被打回来重新制作的现象。而最终拿到了注册证书，也并不意味着该企业就此高枕无忧，认证书针对的仅为当下进行申请认证的一个型号产品，如果企业下一款新品还是射频类美容仪，则需要重新申请认证。

不过，尽管认证周期较长，认证过程充满挑战与不确定性，但看好该赛道且具备一定资历的企业依然花了大力气不断推进这项工作，据相关专业第三方机构人士向中国家电网记者透露，第一批约5家美容仪企业已经被国家药监局提了资料问题发补。“审核过他们的所有报告和资料，只要他们能妥善的回复和解决，离发证书不远”，该人士进一步透露，今年7-8月份或将有第一批证书下来。

“新规”之下 光电类美容仪迎来发展机遇

射频美容仪“持证上岗”尚需要一段时间，那么在此之前，各美容仪企业将精力投向了哪里?从久谦中台对天猫、京东和抖音三大平台的监测数据来看，面罩式美容仪线上销售额保持增长(今年Q1同比增9%)，具体销售额由2022年Q1的0.5亿元增长至2024年Q1的2.7亿元，2年间线上市场规模增幅达2.2亿元。大排灯美容仪销量由2022年Q1的2.6万件增长至2024年Q1的9.1万件，销售额由2022年Q1的0.5亿元增长至2024年Q1的2.2亿元。

“射频美容仪新规下，部分品牌面对家用射频美容仪‘持证上岗’所需的高昂成本，选择了转换赛道，工厂将生产重心转为生产不受新规约束的微电流和光技术美容仪”，久谦中台相关分析师向中国家电网记者分析指出，相较于射频美容仪，LED光谱类美容仪技术门槛低，开发较简单，可以在短时间完成替代，成为众多行业品牌的新选择。“LED美容仪发展趋势下，面罩式美容仪销量一路攀升，大排灯美容仪紧随其后。为了迎合快节奏生活人群的护肤方式，‘高效’已然成为护肤领域不可忽略的诉求，高效护肤热度持续攀升，消费者希望最大化地利用时间和空间来护肤，功效显著、操作便携、释放双手、携带方便的产品诉求涌现。面罩式美容仪和大排灯美容仪的使用方式，彻底解放消费者双手，契合当下懒人护肤趋势，且对新手人群友好，使用方便快捷，大幅提升消费者使用频率。”

相关企业层面的反馈也证实了这一点。“早期因为射频美容仪是主流，大家可能就把家用美容仪和射频美容仪划等号了，但其实抛开射频类，像光电类美容仪也是有很多前途的”，雅萌美容仪相关负责人称。比如雅萌绿光面罩美容仪具有“美白”功效，其他一些品牌的像黄光、红光类美容仪器产品则分别具有抗敏祛斑、细腻皮肤等功效。“‘抗衰’是多维度的，皮肤的细腻和去除斑点皱纹、下垂等都属于抗衰”，雅萌美容仪相关负责人称。也因此，相当一部分企业将目光转向了光疗类美容仪抗衰赛道。雅思美容仪相关研发负责人也向记者证实，自前年开始，他们陆续收到不少品牌方对于光疗面罩类美容仪产品的代工需求，为此他们也在近两年开始涉足此领域，并陆续开发出了三四款光疗面罩美容仪产品，以满足不同的客户诉求。

标注“提拉紧致”类仪器繁多，射频美容仪还值得投入吗?

当然了，改善皮肤状态与“紧肤除皱”类抗衰依然有着本质区别，能够美白淡斑、舒缓焕肤的光电类美容仪终究无法替代具备“提拉紧致”功效的射频美容仪。有意思的是，在各类电商平台上，虽然搜索不到射频美容仪，但输入“提拉紧致”美容仪，却比比皆是。记者查询初普、极萌、AMIRO觅光、宙斯等不同品牌、不同类型宣传具有“提拉紧致”功效的美容仪产品，大多提到通过脉冲(导入脉冲、回声脉冲等)、微电流、超声波等技术来实现提拉抗衰效果。这里有一个问题随之产生，如果其他技术同样能够达到用户需求的“提拉紧致”功效，需要花费较大成本精力认证后方能上架的射频美容仪还值得企业深耕吗?

“这个区别还是非常大的”，雅思美容仪相关研发负责人告诉记者，射频类美容仪的作用机理本身是一种“不破不立”的原理，该技术运行通过高温处理会对皮肤真皮组织造成微损伤，微损伤后，人体的自我修复机制会刺激真皮层分泌更多新的胶原纤维再生，最终恢复皮肤紧致弹性。而其他宣称可实现“提拉紧致”功效的美容仪技术原理则完全不同，以主打微电流技术的美容仪器为例，其主要通过电力刺激面部肌肉的收缩运动，从而使皮肤变得更加饱满和紧致。“它(微电流为主技术)也能起到一些提拉紧致的效果，但(相比较射频技术)效果较弱，维持时间较短，可能几个小时就恢复原状态了”，雅思美容仪相关研发负责人称。主打微电流类的家用美容仪更适合于“急救”，比如当天出门想要让皮肤紧致、状态看起来好一些，就可以使用此类产品。

从单一维度讲，雅萌美容仪相关负责人也认为，主打微电流技术的美容仪产品“提拉紧致”的即时效果要高于射频技术为主的美容仪产品。“下垂本质上是肌肉向下运动，我使用微电流刺激它持续上升，效果肯定比射频从根源上刺激胶原蛋白量再生来实现脸部‘嘭弹’要见效更快”，该负责人向记者表示。而射频类抗衰技术，从医学角度而言，其“抗衰”效果是可以被验证的。“它被公认为安全有效的抗衰技术，消费者对这类产品也肯定有需求”，基于此，该企业及其他几家同样在发力注册证申请事宜的企业均表示依然持续看好射频美容仪赛道的发展前景。“而且后续重新上架后，有了‘医疗器械’认证背书，意味着企业的技术门槛会更高，消费者对此类产品也会更信赖”，其中一件美容仪相关企业向记者表示，他相信愿意坚持在这个赛道上持续投入的企业也会有所提升和收获。

对于“械”字号时代射频类家用美容仪的发展前景，久谦中台相关分析师也认为，虽然短期来看，射频美容仪市场可能会经历一段销售的低谷期，但从长远角度考虑，在合规监管的环境下，优质的供应商企业将会获得显著的利益。“较高的市场准入门槛将有效筛选出能够进入市场的品牌和产品，预计射频美容仪领域将涌现出一批领先企业。这些头部企业将通过严格的质量管理和持续的研发投入，引领整个行业向着更加规范和专业的方向发展。”