海王医药研究院首个MAH产品成功上市
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海王医药研究院首个MAH产品成功上市
2021-10-08 16:59:34 来源：投资家网 作者：
近日，满载120万片海王西地那非片的货车从深圳海王工业城缓缓驶出，标志着由海王研究院研发的西地那非片全面完成了上市前的所有工作，正式上市，将在全国各地陆续投入市场。
2021年初，海王医药研究院收到国家药品监督管理局下发的“枸橼酸西地那非片”《药品注册证书》，随即全面展开生产、销售的准备工作。先后完成了医药研究院生产许可证变更、工艺规程升级工作、核查前试生产、并顺利通过现场动态生产及资料核查，获得生产许可；从外包装设计、内包装模具定制、原辅料采购、生产设备采购、生产线调试、生产投料、包装检验放行、发货安排，到产品生产质量体系、药物警戒系统等质量和安全管理体系的建立，经过与委托生产单位-海王药业、代理销售单位等多方合作，克服了突如其来的巴以战争、广州疫情对国外原料进口的影响，以及生产条件限制和设备改造等问题，海王西地那非终于成功上市。
西地那非是美国FDA批准上市，原研辉瑞公司首先推向市场，在中国城市零售药店终端，西地那非是泌尿系统化药TOP1品种，2020年销售额超过26亿元。近年来西地那非快速放量，驱动中国抗ED药物行业市场规模快速增长，据预测，2025年将超过百亿水平。
目前我国药品上市实施MAH（上市许可持有人）制度，能够有效地提高药物研发企业的积极性，更有效地优化配置研发、生产、销售资源，最大限度地发挥品种潜力。西地那非是海王医药研究院首个上市的MAH品种，是海王医药研究院成功迈向市场的重要的一步，标志海王医药研究院由单一的科研机构向科、工、贸一体化的转型。在这个新的起点上，海王医药研究将继续坚持以市场为导向，加大力度推进新产品研发和技术创新，开发更多满足临床和市场需求的新产品！
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