无创无痛肠癌检测引领潮流，康立明冲刺A股

作者 | 尼莫

来源 | 格隆汇新股

提供IPO领域专业资讯，关注格隆汇新股

说起肠癌检查，许多人的第一反应就是做肠镜。但为数不少的患者对做肠镜较为抗拒。近年来，粪便潜血实验（FOBT）与粪便DNA筛查等无创无痛分子诊断技术的发展，为人们带来了福音。

据公告，广州康立明生物科技股份有限公司已同中金公司签署上市辅导协议，2020年12月31日在广东证监局备案。

康立明生物从2015年成立以来，一直专注于肿瘤早期诊断产品的研发、生产和销售，提供检测服务。核心产品“长安心”是市面上唯一获得国家药监局三类注册证的粪便DNA肠癌检测产品。

无创无痛的DNA筛查技术

引领发展潮流

肠癌现今是世界第三大常见的癌症，其中，结直肠癌是主要的肠癌类型。刚出炉的2020全球癌症报告中，结直肠癌在全球癌症中新发病193.16万人，发病率排第三，死亡人数93.52万人，死亡率排第二。而中国是全球癌症人数占比最多的国家，目前结直肠癌已成为我国发病率第三的恶性肿瘤，但长期以来被多数人忽视。

全球2020癌症新发人数与死亡人数及其占比

资料来源：2020全球癌症报告

不同时期结直肠癌所带来的治疗花费与存活率差异巨大。肿瘤和淋巴结之没有转移之前的早期结直肠癌，治疗的费用为3-5万，5年的存活率在90%以上。在肿瘤和淋巴结之转移之后的晚期，治疗费用将超过30万，且5年的存活率只有5%-7%。

不论是在节约治疗成本方面，或是提高存活率方面，肠癌早筛都是非常必要的手段。

目前肠癌早筛主要有三种技术，结肠镜检查、粪便潜血检测（FOBT）、粪便脱落细胞DNA检测。在我国，最常用的还是结肠镜检查，在常规的二甲医院或三甲医院都能做。

结肠镜检查一直是肠癌诊断的标准技术，也是最早出现的技术，从肛门插入纤维内窥镜进行检查，现代肠镜更是具有可视化、可直接做切除等特点，最重要的是敏感性高达95%，能准确地发现病症。但那么多的好处还是掩盖不了它对体检者造成的身心伤害。首先，肠镜本身具有的入侵性会造成肠道的创伤风险，其次，繁琐的准备过程也是十分让人头疼，更有许多禁忌症状者无法进行肠镜检查。而新出现的无痛肠镜、CT仿真结肠镜等技术，虽能减少不适，但也各有缺点。这些缺点的存在让科学家们去研究肠癌检查的不同切入点。

随后出现的是FOBT/FIT技术，这是无创肠癌检测的先驱，通过检测结肠收缩或粪便摩擦造成的出血，筛查癌变细胞。但化学法gFOBT或者免疫法FIT的敏感性都不够高，只能达80%左右。

20世纪90年代，Exact Sciences公司研发出了基于粪便DNA的肠癌筛查技术Cologuard，且在各阶段的敏感性都远高于FIT，无需特殊饮食，采样时也无须特殊设备。公司在2014年上市，2014年末CMS将 Cologuard技术纳入医保后，美国市场进入了粪便DNA检测的快速发展阶段，Exact Sciences公司因此在2015年营收3943.7万美元，同比增长2093%，成为行业龙头。粪便DNA筛查技术的缺点是价格偏高，特异性不及FIT。

融资与收购并举

专注无创肠癌诊断

康立明的创始人邹鸿志，是Cologuard的原发明人之一，康立明的核心产品“长安心”是以Cologuard为原型，分析了中国人粪便的标本，找到高度敏感和特异的新的生物标志物。相比Cologuard，有更高的特异性，达97.85%，但敏感性较低，对早期肠癌敏感性达86.71%，检测性能与肠镜相近。

康立明经过六轮融资，2019年B轮融资3亿元，投资方有鼎辉资本、IDG资本等，2020年9月C轮融资6亿元，由清松资本领投，海松资本、君度资本等跟投，老股东鼎辉资本、IDG资本继续跟头。资金的支持是肠癌筛查技术发展的一个动力。

2020年3月康立明收购了好芝生物科技，好芝生物带来的分子诊断设备与技术将使康立明在分子诊断技术的研发与生产上更上一层楼。

“长安心”销售的主要渠道是医院，目前已与近两百家三甲医院达成合作。公司正在拓展线上渠道，我们可以从京东看到“长安心”的售价约为1200元/支，高于肠镜价格1-1.5倍，与无痛肠镜价格相当。

美国在2016年肠癌目标人群筛查覆盖率已达67.3%，一部分原因是将近20年的宣传推行，民众意识的形成，一部分原因是由于无创筛查技术的快速发展。

2014-2023年中国肠癌早筛行业市场规模

资料来源：头豹研究院

我国目前肠癌早筛市场仍处于起步阶段，肠癌检测技术主要还是肠镜，大众对癌症早筛意识的淡薄与对肠镜的排斥心理使得肠癌早筛发展缓慢。据预测，随着政府引导，我国居民肠癌早筛意识的不断增强，无创无痛技术的发展创新，以及居民收入水平的提升，肠癌早筛行业的市场规模在2023年将达59.2亿元人民币，年符合增速10.2%。产品具有优势、销售能力强的企业将能更快地抢占这片市场，确立市场地位。

小结

康立明生物领先的分子诊断技术能否使我国的无创无痛肠癌早筛赶上西方的脚步，值得期待。